91欧美在线视频-91啪国自产在线高清观看-91拍拍在线观看-91破解版在线 | 亚洲-91青草久久久久久清纯-91青草视频

河南思源醫(yī)療器械有限公司歡迎您!
24小時服務熱線400-996-8099
行業(yè)資訊

最新醫(yī)療器械分類目錄2018新版解讀

作者: 日期:2019-01-14 人氣:3457

2015年以來,總局充分借鑒發(fā)達國家監(jiān)管經驗,深入研究我國國情,對醫(yī)療器械分類管理改革工作進行總體設計,部署了一系列工作。總局研究制定了《醫(yī)療器械分類管理改革工作方案》,明確分類管理改革的總體目標是:到2017年,初步建立以法規(guī)為指導、分類技術委員會為技術支撐、動態(tài)更新的分類目錄(數(shù)據(jù)庫),打造科學合理的醫(yī)療器械分類工作體系。提出建立醫(yī)療器械分類技術委員會及其專業(yè)組,充分發(fā)揮專家優(yōu)勢,加強技術支撐;改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄框架,合理設計分類目錄整體架構和層級結構,解決產品歸類的交叉和矛盾;合理調整部分產品的管理類別,根據(jù)醫(yī)療器械的產品描述、預期用途、使用方法等因素,參考國際醫(yī)療器械分類實踐,將部分成熟的、**可控的醫(yī)療器械,適當降低管理類別等改革措施。

《分類目錄》修訂工作集中在三方面:一是優(yōu)化整體框架,細化產品類別;二是擴展目錄覆蓋面;三是合理調整產品管理類別。總結舊版和新版有下列變化和不同之處:

一、我國現(xiàn)行2002版《分類目錄》設置43個子目錄,由于從多角度劃分子目錄,目錄數(shù)量較多,容易因缺乏統(tǒng)一的劃分原則造成目錄之間的交叉重合。新《分類目錄》主要以技術領域為主線,更側重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬,同時借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系,參考了《歐盟公告機構用框架目錄》的結構,設置了22個子目錄、206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成三級目錄層級結構。

二、新版目錄22個子目錄包括手術類器械4個子目錄,有源器械為主的器械8個子目錄,無源器械為主的器械3個子目錄,按照臨床科室劃分的3個子目錄,以及《19醫(yī)用康復器械》和《20中醫(yī)器械》子目錄,《21醫(yī)用軟件》和《22臨床檢驗器械》子目錄。相比舊版更加科學、系統(tǒng)和分類更合理更細化了。

三、新《分類目錄》的子目錄數(shù)量雖然有所精簡,但是內容顯著增加,由2002版《分類目錄》的15頁擴充到150余頁,特別是編制了2000余項產品的“預期用途”和“產品描述”。產品描述和預期用途是對一小類相似產品共性特征的基本描述,主要用于指導具體產品類別的判定。

四、新《分類目錄》的產品名稱舉例有了大幅擴充,從2002版《分類目錄》的1008個增加到6609個。品名舉例是在對現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊產品信息梳理的基礎上,列舉出符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的有代表性的產品名稱。這一系列框架優(yōu)化和內容修訂工作,實現(xiàn)了對醫(yī)療器械的**分類。

五、按照《意見》以及“放管服”改革的總體要求,在科學研判產品風險的基礎上,新《分類目錄》降低了40種醫(yī)療器械管理類別,涉及15個子目錄共計近400個注冊產品。這些產品技術成熟、**性可控。例如“球囊擴張導管用球囊充壓裝置”類醫(yī)療器械產品,在臨床普遍應用,工作機理明確、設計已定型,已上市產品在多年臨床使用中無嚴重不良事件記錄,且已具有相關行業(yè)標準和注冊指導原則。新《分類目錄》借鑒國外管理類別,降低了該產品的管理等級。隨著部分產品管理類別的降低,其審批職責將由總局下放至省級食品藥品監(jiān)管部門,或由市級食品藥品監(jiān)管部門進行備案。

總體來看,新《分類目錄》的框架結構更具邏輯性、科學性,內容更加合理,覆蓋面更廣,更切合臨床實際,操作性和指導性顯著提升,為激發(fā)產業(yè)發(fā)展活力、有效配置行政監(jiān)管資源、寬嚴有別地開展科學監(jiān)管奠定了重要基礎。

新《分類目錄》實施將對注冊、生產、經營、使用等各環(huán)節(jié)產生影響,為確保各方統(tǒng)一認識、平穩(wěn)過渡、有序實施,進一步明確新《分類目錄》的總體要求、醫(yī)療器械注冊和備案管理有關政策、醫(yī)療器械生產經營許可有關政策。對于注冊管理,將采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》;對于上市后生產、經營監(jiān)管,都采取新舊兩套分類編碼體系并行方式。


0
0
主站蜘蛛池模板: 国内精品自产拍在线观看91| 男人女人边摸边吃奶边做| 夫妇交换性三中文字幕| 最近免费中文字幕mv在线电影| 正在播放pppd| 国产福利午夜| 免费观看我爱你电影| 中文字幕在线视频网站| 三级波多野结衣护士三级| 免费人成在线观看网站| 欧美亚洲精品suv| 夜来香免费观看视频在线| 欧美日韩福利| 亚洲电影在线播放| 夜月高清免费在线观看| 第四色最新网站| 真正全免费视频a毛片| 再深点灬舒服灬太大了np视频| 娇妻当着我的面被4p经历| 翁止熄痒禁伦短文合集免费视频| 欧美日一级片| 娇妻之欲海泛舟白丽交换| 日本妇乱子伦视频| 一个人晚上在线观看的免费视频| 大陆年轻帅小伙飞机gay| 夜夜操夜夜爱| 亚洲日产欧| 啊公交车坐最后一排被c视频| 巨胸动漫美女被爆羞羞视频| 久久久香蕉视频| 69国产成人精品午夜福中文| 日本一道本| 怡红院美国分院一区二区| 久久综合九色综合网站| 百合h肉动漫无打码在线观看| 最近免费观看高清韩国日本大全| 国产精欧美一区二区三区| 久久精品国产亚洲精品| 中韩日产字幕2021| 日韩国产精品欧美一区二区| 日韩精品一区二区三区在线观看|