核心提示:《工作方案》圍繞建設(shè)統(tǒng)籌應(yīng)急臨床試驗(yàn)的公共平臺(tái)、加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)、提升應(yīng)急狀態(tài)下臨床試驗(yàn)整體效能3個(gè)方面明確8項(xiàng)具體措施。

據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)消息，為推動(dòng)建立統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)的公共平臺(tái)，提升疫情防控科研攻關(guān)整體效能，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同科技部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局、國(guó)家醫(yī)保局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在總結(jié)前期工作成果和深入調(diào)研基礎(chǔ)上，制定《全國(guó)傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)工作方案》(以下稱(chēng)《工作方案》)。

《工作方案》圍繞建設(shè)統(tǒng)籌應(yīng)急臨床試驗(yàn)的公共平臺(tái)、加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)、提升應(yīng)急狀態(tài)下臨床試驗(yàn)整體效能3個(gè)方面明確8項(xiàng)具體措施。

在建設(shè)統(tǒng)籌應(yīng)急臨床試驗(yàn)的公共平臺(tái)方面，《工作方案》提出4項(xiàng)具體措施。一是建立健全應(yīng)急臨床試驗(yàn)資源統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的管理體系，做好臨床試驗(yàn)資源統(tǒng)籌。二是構(gòu)建臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)和臨床試驗(yàn)資源庫(kù)，開(kāi)展臨床試驗(yàn)資源調(diào)查，探索建立臨床前評(píng)價(jià)資源庫(kù)。三是建設(shè)統(tǒng)一融合的臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)、傳染病監(jiān)測(cè)等信息的對(duì)接共享。四是以重大傳染病為抓手，不斷完善公共平臺(tái)管理運(yùn)行，為應(yīng)急臨床試驗(yàn)有序開(kāi)展定基礎(chǔ)。

圍繞加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，《工作方案》提出2項(xiàng)具體措施。一是建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理運(yùn)行機(jī)制，優(yōu)化管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，開(kāi)展應(yīng)急演練。二是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展高水平臨床試驗(yàn)的支持，開(kāi)展臨床試驗(yàn)技能培訓(xùn)，提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>

就提升應(yīng)急狀態(tài)下臨床試驗(yàn)整體效能方面，《工作方案》提出2項(xiàng)具體措施。一是啟動(dòng)國(guó)家應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，在國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)指揮體系框架下，經(jīng)評(píng)估后啟動(dòng)傳染病臨床試驗(yàn)應(yīng)急狀態(tài)。二是支持傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)快速實(shí)施和成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)已驗(yàn)證藥物、疫苗和器械等納入臨床診療規(guī)范和疫情防控指南。