重點解讀結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2020年修訂）》（以下簡稱“新條例”）相關(guān)規(guī)定，闡述了醫(yī)療器械注冊與備案環(huán)節(jié)的重點注意事項，旨在介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)要點， 包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械說明書和標簽等。

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案

根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的管理類別不同，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需依法取得許可或備案，具體要求如下：

所生產(chǎn)器械的管理類別

第一類、第二類、第三類許可/備案

受理機關(guān)：企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

申請條件

1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員

2.有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備

3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度

4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的 售后服務(wù)能力

5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

辦事時限：提交符合規(guī)定的備案資料后即完成備案（一類醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)的，可以在產(chǎn)品備案時一并提交生產(chǎn)企業(yè)備案資料完成生產(chǎn)備案）。受理申請之日起后20個工作日內(nèi)

審核內(nèi)容：對備案資料做形式審查，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行實質(zhì)核查。

證件憑證：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

二、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)

醫(yī)療器械備案/注冊人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的合規(guī)要點如下：

主體：委托方

受托生產(chǎn)企業(yè)

資質(zhì)：醫(yī)療器械備案/注冊人、有能力生產(chǎn)受托醫(yī)療器械、具有相應醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/生產(chǎn)備案憑證

責任義務(wù)

1. 對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責

2. 加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其依照法定要求生產(chǎn)

3. 簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和責任

1. 簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和責任

2. 依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)

3. 對生產(chǎn)行為負責，接受委托方監(jiān)督

例外事項：具有高風險的植入性醫(yī)療器械只能由其注冊人生產(chǎn)，不得委托生產(chǎn),具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）制定、調(diào)整并公布）

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理合規(guī)

醫(yī)療器械備案/注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)需遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理合規(guī)，具體合規(guī)要求如下：

1.【建立健全質(zhì)量管理體系】建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的 質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。

2.【遵守產(chǎn)品技術(shù)要求、強制性標準】嚴格按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合 強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.【定期自查】定期自查質(zhì)量管理體系的運行情況，并按照NMPA的規(guī)定 提交自查報告。

4.【發(fā)現(xiàn)問題及時整改或報告】在生產(chǎn)條件不再符合質(zhì)量管理體系要求時立即 采取整改措施，若可能影響醫(yī)療器械安全有效性，應立即停止生產(chǎn)活動并向原生產(chǎn)許可或生產(chǎn)備案部門 報告。

3月26日，NMPA發(fā)布了關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》并對外征求意見，將對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)要求作出更為細化的規(guī)定。

四、醫(yī)療器械名稱、標識、說明書、標簽合規(guī)

新條例進一步規(guī)范了對醫(yī)療器械名稱、標識、說明書及標簽的管理要求，具體如下：

1.【醫(yī)療器械名稱】醫(yī)療器械應使用 通用名稱，通用名稱應 符合NMPA指定的命名規(guī)則。

2.【醫(yī)療器械標識】國家將分步實施 醫(yī)療器械唯一標識制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產(chǎn)到臨床應用的全生命周期管理。

3.【醫(yī)療器械說明書與標簽】醫(yī)療器械 應當配備說明書與標簽，并確保 內(nèi)容真實、準確，并 與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。說明書及標簽應 至少標明以下事項：

（1）【產(chǎn)品基本信息】通用名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)日期，使用期限或失效日期；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；第二、三類醫(yī)療器械還應當注明醫(yī)療器械注冊證編號；

（2）【相關(guān)主體信息】醫(yī)療器械注冊/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（3）【產(chǎn)品使用注意事項】禁忌、注意事項以及其他需要警示或提示的內(nèi)容；安裝和使用說明或者圖示；維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。