醫院如何采購器械？規則在這里！ 

醫療設備不單單是提供醫療服務的物質基礎，也是醫院衡量現代化程度和醫療服務水準的重要標志，為了滿足日益增長的醫療衛生需求，各級醫院醫療設備采購數量不斷上漲。

醫院購買設備的需求點是什么？有哪些采購方式？需要遵循哪些法規政策？

醫院配置醫療器械的起始——需求

一方面是“醫療機構的功能定位、發展方向”。不同性質、不同級別醫院的需求不同，綜合醫院和專科醫院的醫療器械需求必然存在一定差異，即便同一家醫院，在不同發展時期的需求也不一樣，因此需要根據醫療機構本身的特點合理配置醫療設備。

另一方面是“臨床服務需求”。  臨床醫療的發展離不開醫療器械的發展，新技術、新材料、新術式的應用成為目前醫療機構技術發展的主流，同時醫技科室占醫療活動的主導地位，對醫療設備的供應服務有多種要求，所選定的設備類型應當與臨床需求相結合。

醫院采購方式有哪些？

根據資金來源和金額的不同，醫療機構的采購方式有所不同，主要分為公開招標采購和院內采購兩種形式。

公開招標采購：是委托專業招標機構進行公開招標采購，其主要程序包括：選定招標機構，簽訂代理協議；醫院提出需求，機構制作招標；供應商投標；開標評標；公示結果。

院內采購：是由醫療設備管理部門組織院內有關專家成立采購小組進行院內采購，主要程序包括：醫院發出產品信息征詢通告；供應商報名；醫院組織專家小組開展采購；進行審查比價評估；公布結果。

醫療器械采購需滿足哪些法規要求？

為促進大型醫用設備科學配置與合理使用，國家衛健委提出了完善大型醫用設備配置使用的  “1+5”管理框架  ，即1個條例《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）+ 5個配套制度辦法，分別是1個目錄《大型醫用設備配置許可管理目錄》、1個辦法《大型醫用設備配置與使用管理辦法》、1個細則《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》，1個規劃“XX五”配置規劃(例如“十三五”配置規劃)，1個平臺"配置審批與監管平臺"，來進行實施和落實，著力解決好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等問題。

《醫療器械監督管理條例》第四十八條

醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。

大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執行。

《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》  

根據醫療服務需求和醫療器械發展狀況，結合資金投入、運行成本和使用費用、技術要求等因素，將大型醫用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。 

（1）甲類大型設備

甲類大型設備指資金投入巨大，使用費用很高，技術要求特別嚴格的大型醫療器械，配置數量較少，一般按省級或跨區域配置。

采購價格在3000萬元人民幣（或等額美元，考慮匯率變化和管理實際等情況，目前為400萬美元）以上；單次檢查或治療收費價格在1萬元人民幣以上且相對應用面廣、使用率高；臨床使用風險很高，對使用人員資質能力和相應配套設施設備要求特別高，使用不當會對醫療質量安全產生重大影響或進入臨床應用時間不長，技術發展不成熟，尚需謹慎使用探索經驗，這3個條件具備2個以上的，原則上納入甲類管理。考慮新設備配置管理需要，將新取得醫療器械注冊證、首次配置的整臺（套）單價在3000萬元人民幣或400萬美元以上的大型醫療器械作為兜底條件，暫列為甲類設備，根據使用評估結果再明確具體管理類型。

具體包括：

重離子放射治療系統

質子放射治療系統

正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）

高端放射治療設備

首次配置的單臺（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫療器械

（2）乙類大型設備

乙類大型設備指資金投入大、運行成本和使用費用高，技術要求嚴格的大型醫療器械，一般以省級及以下區域為規劃配置單位。

采購價格在500萬元至3000萬元人民幣（或等額美元）間；單次檢查或治療收費價格在數百至數千元以上且相對應用面廣、使用率高；技術應用成熟，使用人員資質能力和相應配套設施設備必須滿足特定要求以保障醫療質量安全，這3個條件具備2個以上的，原則上納入乙類管理。新取得醫療器械注冊證、首次配置的整臺（套）單價在1000-3000萬元（或等額美元）間的大型醫療器械暫列為乙類設備，根據使用評估結果再明確具體管理類型。

具體包括：

X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）

內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）

64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）

1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）

直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備）

伽瑪射線立體定向放射治療系統（包括用于頭部、體部和全身）

首次配置的單臺（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫療器械

《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》

甲類大型醫用設備由國家衛生健康委員會負責配置管理并核發配置許可證；乙類大型醫用設備由省級衛生健康行政部門負責配置管理并核發配置許可證。

大型醫用設備配置規劃原則上每5年編制一次，分年度實施。配置規劃包括規劃數量、年度實施計劃、區域布局和配置標準等內容。

首次配置的大型醫用設備配置規劃原則上不超過5臺，其中，單一企業生產的，不超過3臺。

大型醫用設備配置規劃應當充分考慮社會辦醫的發展需要，合理預留規劃空間。